A vacina brasileira de dose única contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan foi aprovada nesta quarta-feira (26/11) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O imunizante, chamado Butantan-DV, é o primeiro fabricado no país e o único aplicado em dose única.
Apesar da aprovação regulatória, a vacina ainda não tem data oficial para ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS). Em 25 de junho, porém, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, já tinha adiantado que a expectativa do governo é iniciar o uso do imunizante no início do próximo ano.
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“A vacina será colocada no calendário nacional do SUS a partir do ano que vem. Mas há a expectativa desse 1 milhão de doses ser usado já no mês de dezembro. Vamos trabalhar para que as 35 milhões de doses previstas cheguem o mais rápido possível, e não apenas no segundo semestre”, afirmou Padilha em entrevista coletiva nesta quarta (26/11).
Antes de chegar ao sistema público de saúde, o Butantan ainda deve solicitar a autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED), do Ministério da Saúde. Esta fase do processo fixa um preço máximo para a comercialização do imunizante no Brasil, ainda que seja disponibilizado de forma gratuita pelo governo.
Depois, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) analisa a inserção da vacina no SUS, considerando o resultado dos estudos, custo-benefício e potencial de inovação tecnológica. Com a aprovação, se dá início a um prazo de 180 dias, prorrogáveis por mais 90, para a incorporação no SUS.
Doses da vacina estão adiantadas
Com a aprovação, o Butantan informou que tem condições de iniciar a entrega das doses já em 2026, assim que o Ministério da Saúde definir a estratégia e o cronograma de distribuição. O instituto reforça que a vacina é segura, eficaz contra os quatro sorotipos da dengue e poderá ser aplicada em larga escala.
O Brasil enfrenta atualmente a circulação simultânea de diferentes sorotipos do vírus e a chegada de um imunizante nacional, de dose única, é vista como uma ferramenta estratégica para facilitar a logística e ampliar a proteção da população. A imunização será destinada a pessoas de 12 a 59 anos.
O Butantan espera aumentar a faixa etária para aplicação da vacina, e já conseguiu autorização da Anvisa para testar a fórmula na população entre 60 e 79 anos.
“A eficácia foi demonstrada após os estudos de acompanhamento de mais de cinco anos de pacientes que receberam uma única dose e mantiveram a proteção ao longo do tempo, além de um índice muito pequeno de eventos adversos. É uma vacina extremamente segura e eficaz”, explica o infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
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