A Novo Nordisk submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nessa quarta-feira (26/11), o pedido de aprovação para a venda da dose de 7,2 mg do Wegovy. O medicamento à base de semaglutida é indicado para o tratamento da obesidade.
A formulação representa a dose mais alta já proposta para o medicamento. Hoje, o limite aprovado em diversos países é de 2,4 mg, o que faz da nova apresentação três vezes mais concentrada.
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Resultados do estudo STEP UP
A empresa apresentou nesta semana dados do estudo STEP UP, que avaliou a eficácia e a segurança do uso da semaglutida semanal 7,2 mg em 1.407 adultos com obesidade. Todos os participantes receberam orientação para reduzir calorias e aumentar a prática de atividade física. Pessoas com diabetes não foram incluídas.
Os resultados mostraram que pacientes tratados com a dose de 7,2 mg perderam, em média, 20,7% do peso corporal após 72 semanas. Entre aqueles que receberam 2,4 mg, a redução média foi de 17,5%. No grupo placebo, a queda foi de 2,4%.
A proporção de pessoas que alcançou perda de pelo menos 25% do peso também foi maior com a nova dose. Segundo o estudo, 33,2% dos participantes do grupo 7,2 mg atingiram essa marca, ante 16,7% entre os que tomaram 2,4 mg e nenhum no grupo placebo.
“Se aprovada, a semaglutida 7,2 mg trará a pacientes e profissionais de saúde uma nova opção com potencial para maior perda de peso, reforçando ainda mais a eficácia da molécula”, disse Anna Windle, vice-presidente sênior de Desenvolvimento Clínico, Assuntos Médicos e Regulatórios da Novo Nordisk, em comunicado.
Segurança e efeitos adversos
De acordo com a farmacêutica, o perfil de segurança da dose de 7,2 mg seguiu padrão semelhante ao de estudos anteriores com a semaglutida. Os eventos adversos mais frequentes foram gastrointestinais, como náuseas e desconfortos digestivos, principalmente durante o período de aumento gradual da dose.
A maioria das reações foi classificada como leve ou moderada e diminuiu com o passar das semanas. No estudo, 3,3% dos pacientes que usaram 7,2 mg interromperam o tratamento por efeitos gastrointestinais, percentual que foi de 2% entre aqueles que tomaram 2,4 mg.
A Novo Nordisk também pediu autorização para a nova dose a outras agências regulatórias, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, e a Agência Europeia de Medicamentos, e órgãos do Reino Unido.
Nos EUA, a análise deve ocorrer em ritmo acelerado, dentro de um prazo estimado de um a dois meses após a aceitação completa do protocolo. Na Europa, a empresa espera uma decisão no primeiro trimestre de 2026.
No Brasil, ainda não há previsão de quando a Anvisa deve concluir a avaliação, mas a companhia afirmou que segue em diálogo com o órgão para a disponibilização da nova apresentação no país.
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