A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na última quarta (30/8), o início dos testes em humanos da SpiN-TEC, primeira vacina 100% brasileira contra a Covid-19.
Os voluntários que participarão do estudo clínico serão selecionados pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A etapa atual de testes é a penúltima antes de uma possível aprovação do imunizante. Nessa fase, a vacina será testada em um grupo pequeno e variado — serão 360 voluntários.
Para participar, é preciso ter entre 18 e 85 anos de idade e morar em Belo Horizonte (MG). Os participantes devem ter recebido as doses iniciais de CoronaVac ou AstraZeneca e o reforço com Pfizer ou AstraZeneca antes de março deste ano. Podem se voluntariar pessoas que tiveram ou não a doença. As inscrições estão sendo feitas por meio de um formulário on-line.
A vacina tem bons resultados?
Na fase 1 dos testes clínicos da SpiN-TEC, feitos com 36 voluntários em 2022, se comprovou que a nova vacina não causa efeitos colaterais graves e tem capacidade de imunizar contra a Covid-19.
O professor Jorge Andrade Pinto, coordenador da Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac) da UFMG, onde serão realizados os testes e o acompanhamento dos voluntários, comemora o início da nova etapa.
“A fase 1 foi extremamente bem-sucedida ao constatar segurança e definir a dose ideal da vacina. Ela transcorreu sem eventos adversos, com alta taxa de permanência dos voluntários”, explica o cientista, em entrevista ao site da universidade.
Caso seja aprovado para a terceira e última fase de testes, o imunizante será aplicado em até 5 mil voluntários. Se o sucesso for alcançado em todas as etapas, é possível que a vacina comece a ser aplicada em 2025.
Monitoramento dos voluntários
Cada pessoa considerada elegível para o estudo será convidada a receber a vacina SpiN-TEC na UFMG e, após os procedimentos, ficará em observação por até uma hora antes de ser liberada.
O monitoramento será feito ao longo de um ano. A equipe que executa os testes clínicos fará ligações periódicas para os voluntários para saber como estão se sentindo e os participantes farão sete visitas para exames na Faculdade de Medicina — o objetivo é acumular dados sobre os eventuais riscos do imunizante.
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