A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o uso do Wegovy para o tratamento de esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH), doença hepática grave que afeta cerca de 15 milhões de adultos no país.
O Wegovy — medicamento à base de semaglutida, aplicado por injeção semanal — tinha indicação prévia para a perda de peso de pessoas com obesidade e sobrepeso, e para reduzir o risco de eventos cardiovasculares em pacientes de alto risco.
Agora, passa a ser indicado também para adultos com MASH e fibrose em estágio moderado a avançado. A aprovação não se estende a pacientes com cirrose.
A esteato-hepatite associada à disfunção metabólica surge quando o acúmulo de gordura no fígado provoca inflamação e formação de cicatrizes, podendo evoluir para cirrose, câncer ou necessidade de transplante.
O que é gordura no fígado?
- Popularmente chamada de gordura no fígado, a esteatose hepática acontece quando as células do órgão acumulam gordura em excesso.
- Nos estágios iniciais, a condição costuma ser silenciosa e não apresenta sintomas evidentes.
- À medida que progride, porém, podem surgir dores abdominais na parte superior direita do abdômen, cansaço, fraqueza, perda de apetite, aumento do fígado, inchaço na barriga, dor de cabeça frequente e dificuldade para perder peso.
- As principais causas estão relacionadas à obesidade, ao diabetes, ao colesterol alto e ao consumo excessivo de álcool.
- A doença é mais comum em mulheres sedentárias, já que o hormônio estrogênio favorece o acúmulo de gordura no fígado. Ainda assim, pessoas magras, que não bebem, e até crianças também podem desenvolver a condição.
Extensão da bula após estudo clínico
A decisão do FDA se baseou em um estudo de fase 3 que envolveu 800 participantes, divididos entre aqueles que receberam Wegovy e os que tomaram placebo, todos acompanhados por mudanças no estilo de vida.
Após 72 semanas, 63% dos pacientes que usaram o medicamento apresentaram melhora no quadro da MASH sem piora da fibrose, contra 34% no grupo placebo.
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Além disso, 37% dos pacientes que receberam Wegovy mostraram melhora na cicatrização do fígado, enquanto que no grupo placebo esse índice foi de 22%. O ensaio clínico ainda está em andamento e deve continuar até completar 240 semanas, para avaliar se a redução da inflamação observada a curto prazo também diminui mortes e necessidade de transplante de fígado.
Assim como em outros usos da semaglutida, o Wegovy pode provocar efeitos adversos, entre eles náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, fadiga e dor de cabeça.
De acordo com a FDA, pessoas com histórico pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide, com síndrome genética chamada neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou com alergia conhecida ao medicamento não devem utilizá-lo.
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