Nessa terça-feira (7/10), o Brasil passou a ter uma nova Lei da Pesquisa Clínica. A ideia do projeto é dar bases legais para aumentar a pesquisa com medicamentos inovadores no país, impulsionando o setor farmacêutico.
Um estudo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) publicado em setembro estima que a nova política beneficiará mais de 286 mil pessoas que possuem doenças com tratamentos complexos.
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Antes, a aprovação de testes de remédios no Brasil podia levar até um ano. A lentidão da burocracia causava um efeito em cadeia que afetava desde os cientistas até a população. O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial.
“Muitas vezes, uma universidade ou um instituto quer fazer um projeto de avaliação de medicamento e, hoje, no Brasil, isso demora em média até seis meses, em alguns casos, até um ano, para aprovação pelas várias etapas do sistema atual. Estamos modernizando esse sistema para encurtar os prazos de aprovação”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
Como funcionará?
A lei foi aprovada em maio de 2024 e, desde agosto, o Ministério da Saúde buscava meios de organizar o novo sistema. A medida agora estabelece prazos máximos para a análise de projetos, o que reduz a espera de até 180 para apenas 30 dias.
Com ela, o governo espera posicionar o Brasil entre os 10 maiores centros de pesquisa clínica do mundo. Além de mexer nos prazos, a legislação garante direitos para os participantes voluntários dos estudos e os deveres para o pesquisador, o patrocinador e as entidades envolvidas.
Segundo Fernanda De Negri, secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, essa agilidade desburocratiza o sistema e amplia os investimentos no país, aumentando o acesso de quem precisa.
“É uma decisão corajosa e arrojada, que fortalece a soberania do nosso país, além de modernizar o sistema de análise de ética em pesquisa, torná-lo mais eficiente, tanto na proteção do participante quanto na análise dos projetos”, avalia a secretária.
Quem será beneficiado?
A pesquisa clínica é vital para ampliar o acesso à inovação em saúde. Ela envolve testes em grupos controlados de pessoas que são examinadas com frequência para a avaliação da segurança de novas terapias em estudo. Ela também é, muitas vezes, uma forma de antecipar o contato de médicos e pacientes com novas tecnologias, buscando alternativas para quem já esgotou o que havia disponível.
A nova lei prevê que se um paciente estiver em um estudo de um remédio novo para uma doença grave e o tratamento fizer bem para ele e for a única alternativa disponível, o voluntário poderá continuar usando o medicamento de graça por até cinco anos depois que a pesquisa acabar.
Contudo, a continuidade pode ser interrompida em alguns casos, como se a própria pessoa quiser parar, se ela for curada, se surgir um tratamento melhor no mercado, se o remédio parar de fazer efeito ou se causar algum efeito colateral grave.
A nova lei também aumenta a proteção para todos que participam das pesquisas. Antes de entrar no estudo, a pessoa recebe todas as informações de forma clara e detalhada, e só participa se assinar um termo de consentimento.
Crianças, grávidas, indígenas e pessoas presas, que são considerados grupos mais vulneráveis, ganham regras de proteção especiais e ainda mais rígidas.
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